消毒管理辦法（2016年修訂）

中華人民共和國衛(wèi)生部令 
     
第　27　號
     

　　《消毒管理辦法》的修訂已于2001年12月29日部務會通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2002年7月1日起施行。1992年8月31日發(fā)布的《消毒管理辦法》同時廢止。

部　長　　張文康                
二○○二年三月二十八日     

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令　第8號

　　《國家衛(wèi)生計生委關于修改<外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法>等8件部門規(guī)章的決定》已于2015年12月31日經(jīng)國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

主　任　李　斌
2016年1月19日

    附：消毒管理辦法
    *章總則
    *條　為了加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關規(guī)定，制定本辦法。
    第二條　本辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構、消毒服務機構以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人。
    其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。
    第三條　國家衛(wèi)生計生委主管全國消毒監(jiān)督管理工作。
    鐵路、交通衛(wèi)生主管機構依照本辦法負責本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。
    第二章消毒的衛(wèi)生要求
    第四條　醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。
    第五條　醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴格執(zhí)行消毒隔離制度。
    第六條　醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應當一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。
    醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應當及時進行無害化處理。
    第七條　醫(yī)療衛(wèi)生機構購進消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。
    第八條　醫(yī)療衛(wèi)生機構的環(huán)境、物品應當符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應當按照國家有關規(guī)定進行無害化處理。運送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時進行消毒處理。
    第九條　醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時，應當及時報告當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門，并采取有效消毒措施。
    第十條　加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，應當進行消毒處理。
    第十一條　托幼機構應當健全和執(zhí)行消毒管理制度，對室內(nèi)空氣、餐（飲）具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進行消毒。
    第十二條　出租衣物及洗滌衣物的單位和個人，應當對相關物品及場所進行消毒。
    第十三條　從事致病微生物實驗的單位應當執(zhí)行有關的管理制度、操作規(guī)程，對實驗的器材、污染物品等按規(guī)定進行消毒，防止實驗室感染和致病微生物的擴散。
    
    第十五條　招用流動人員200人以上的用工單位，應當對流動人員集中生活起居的場所及使用的物品定期進行消毒。
    第十六條　疫源地的消毒應當執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。
    第十七條　公共場所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理，按有關法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
    第三章消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營
    第十八條　消毒產(chǎn)品應當符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。
    第十九條　消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)應當符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品應當進行檢驗，不合格者不得出廠。
    第二十條　消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應當取得所在地省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。
    第二十一條　省級衛(wèi)生計生行政部門應當自受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請之日起一個月內(nèi)作出是否批準的決定。對符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求的，發(fā)給衛(wèi)生許可；對不符合的，不予批準，并說明理由。
    第二十二條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。
    消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類。
    第二十三條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可有效期為四年。
    消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可有效期滿前三個月，生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請換發(fā)衛(wèi)生許可。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。
    第二十四條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設分廠（車間），應當按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生計生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可。
    產(chǎn)品包裝上標注的廠址、衛(wèi)生許可號應當是實際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可號。
    第二十五條　取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產(chǎn)類別的，應當向原發(fā)證機關提出申請，經(jīng)審查同意，換發(fā)新。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。
    第二十六條　生產(chǎn)、進口利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械（以下簡稱新消毒產(chǎn)品）應當按照本辦法規(guī)定取得國家衛(wèi)生計生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。
　　生產(chǎn)、進口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進口企業(yè)應當按照有關規(guī)定進行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范要求。產(chǎn)品上市時要將衛(wèi)生安全評價報告向省級衛(wèi)生計生行政部門備案，備案應當按照規(guī)定要求提供材料。
    第二十七條　生產(chǎn)企業(yè)申請新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件、在華責任單位申請進口新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應當按照國家衛(wèi)生計生委新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定的要求，向國家衛(wèi)生計生委提出申請。國家衛(wèi)生計生委應當按照有關法律法規(guī)和相關規(guī)定，作出是否批準的決定。 
    國家衛(wèi)生計生委對批準的新消毒產(chǎn)品，發(fā)給衛(wèi)生許可批件，批準文號格式為：衛(wèi)消新準字（年份）第XXXX號。不予批準的，應當說明理由。
    第二十八條　新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。
第二十九條  國家衛(wèi)生計生委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品批準內(nèi)容。公告發(fā)布之日起，列入公告的同類產(chǎn)品不再按新消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生行政許可。
    第三十條　經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應當索取下列有效證：
    （一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；
    （二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復印件。
    
    第三十一條　消毒產(chǎn)品的命名、標簽（含說明書）應當符合國家衛(wèi)生計生委的有關規(guī)定。
    消毒產(chǎn)品的標簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。
    第三十二條　禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品：
（一）無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文件的；
（二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質量不符合要求的。
    第四章消毒服務機構
    第三十三條　消毒服務機構應當符合以下要求：
    （一）具備符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定的消毒與滅菌設備；
    （二）其消毒與滅菌工藝流程和工作環(huán)境必須符合衛(wèi)生要求；
    （三）具有能對消毒與滅菌效果進行檢測的人員和條件，建立自檢制度；
    （四）用環(huán)氧乙烷和電離輻射的方法進行消毒與滅菌的，其安全與環(huán)境保護等方面的要求按國家有關規(guī)定執(zhí)行；
    第三十四條　消毒服務機構不得購置和使用不符合本辦法規(guī)定的消毒產(chǎn)品。
    第三十五條　消毒服務機構應當接受當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門的監(jiān)督。
    第五章監(jiān)督
    第三十六條　縣級以上衛(wèi)生計生行政部門對消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權：
    （一）對有關機構、場所和物品的消毒工作進行監(jiān)督檢查；
    （二）對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進行監(jiān)督檢查；
    （三）對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質量進行監(jiān)督檢查；
    （四）對消毒服務機構的消毒服務質量進行監(jiān)督檢查；
    （五）對違反本辦法的行為采取行政控制措施；
    （六）對違反本辦法的行為給予行政處罰。
    第三十七條　有下列情形之一的，國家衛(wèi)生計生委可以對已獲得衛(wèi)生許可批件的新消毒產(chǎn)品進行重新審查：
（一）產(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝受到質疑的；
（二）產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質疑的。
    第三十八條　新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的持有者應當在接到國家衛(wèi)生計生委重新審查通知之日起30日內(nèi)，按照通知的有關要求提交材料。超過期限未提交有關材料的，視為放棄重新審查，國家衛(wèi)生計生委可以注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批。
    第三十九條　國家衛(wèi)生計生委自收到重新審查所需的全部材料之日起30日內(nèi)，應當作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批：
（一）產(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝不符合利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)的；
（二）產(chǎn)品安全性、消毒效果達不到要求的。
    第四十條　消毒產(chǎn)品檢驗機構應當經(jīng)省級以上衛(wèi)生計生行政部門認定。未經(jīng)認定的，不得從事消毒產(chǎn)品檢驗工作。
    消毒產(chǎn)品檢驗機構出具的檢驗和評價報告，應當客觀、真實，符合有關規(guī)范、標準和規(guī)定。
    消毒產(chǎn)品檢驗機構出具的檢驗報告，在全國范圍內(nèi)有效。
    第四十一條　對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質量的消毒產(chǎn)品檢驗機構，由省級以上衛(wèi)生計生行政部門責令改正，并予以通報批評；情節(jié)嚴重的，取消認定資格。被取消認定資格的檢驗機構二年內(nèi)不得重新申請認定。
    第六章罰則
    第四十二條　醫(yī)療衛(wèi)生機構違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。
    第四十三條　加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國家有關規(guī)定進行消毒處理的，應當按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關規(guī)定給予處罰。
    第四十四條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。
    第四十五條　消毒服務機構違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下的罰款；造成感染性疾病發(fā)生的，可以處5000元以上20000元以下的罰款：
    （一）消毒后的物品未達到衛(wèi)生標準和要求的；
    第七章附則
    第四十六條　本辦法下列用語的含義：
    感染性疾?。河晌⑸镆鸬募膊?。
    消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
    消毒服務機構：指為社會提供可能被污染的物品及場所、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等進行消毒與滅菌服務的單位。
    醫(yī)療衛(wèi)生機構：指醫(yī)療保健、疾病控制、采供血機構及與上述機構業(yè)務活動相同的單位。
    第四十七條 本辦法由國家衛(wèi)生計生委負責解釋。

    第四十八條 本辦法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的《消毒管理辦法》同時廢止。

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令　第8號

　　《國家衛(wèi)生計生委關于修改<外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法>等8件部門規(guī)章的決定》已于2015年12月31日經(jīng)國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

                                                                                                                                                                                      主　任　李　斌
                                                                                                                                                                                      2016年1月19日